Сближение фармакопей ЕС и ЕАЭС – ключ к безбарьерному рынку качественных лекарств

Опубликовано 03.05.2018 06:56

Граждан стран Евросоюза и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) следует обеспечить качественными, эффективными и безопасными лекарствами по доступным ценам, а фармацевтические предприятия двух Союзов должны быть конкурентоспособными на мировом рынке. Об этих общих задачах и необходимости налаживания сотрудничества в сфере регулирования лекарственного рынка континента говорил член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков в ходе международного семинара в Брюсселе «Региональные фармацевтические рынки ЕС и ЕАЭС – общие тренды, регулирование и вызовы»

Мероприятие, в котором приняли участие представители фармацевтического сообщества, а также регуляторных органов из стран Европейского и Евразийского экономического союзов, организовали Европейская федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) и Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM).

Министр ЕЭК поделился опытом с европейскими коллегами, сообщив о том, как решает стоящие задачи Евразийская экономическая комиссия. «При разработке документов, обеспечивающих функционирование в ЕАЭС общего рынка лекарств, нами были изучены и применены лучшие международные практики, – подчеркнул Валерий Корешков, выступая на панельной сессии, модератором которой была генеральный директор EFPIA Натали Молл. – Учтен опыт ведущих экспертов международных организаций, регуляторных органов и фармацевтической промышленности. Это позволило в сжатые сроки создать масштабную наднациональную нормативную базу».

Особое внимание министр ЕЭК обратил на прямое действие решений ЕЭК во всех странах Евразийского экономического союза. По словам Валерия Корешкова, недавно государства ЕАЭС подтвердили готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Союза. В 2018 году началась активная работа по регистрации лекарств по единым правилам. К настоящему времени полностью проработан вопрос о проведении GMP-инспектирования по правилам Союза: фармпроизводитель, например, может направить заявку в любой из инспекторатов государств-членов ЕАЭС независимо от своего территориального расположения.

Говоря о целях работы Комиссии, Валерий Корешков подчеркнул, что ЕЭК добивается такой же свободы передвижения качественных препаратов, отвечающих потребностям здравоохранения и международной торговли, как в Евросоюзе. Этому должно помочь использование европейского опыта, широкое внедрение в ЕАЭС риск-ориентированного подхода, в том числе при осуществлении процедуры GMP-инспектирования, оптимизация контрольных функций и т.д.

Валерий Корешков также провел встречу с представителем Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению (EDQM) Эммануэль Чартон, с которой обсудил готовящийся к подписанию проект меморандума о взаимопонимании и вопросы дальнейшего сотрудничества ЕЭК и EDQM. Напомним, что договоренность о подписании документа была достигнута ранее – во время предыдущих переговоров министра ЕЭК с директором EDQM Сюзанн Кайтель.